一、人员条件

1、企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同中专以上学历或中级以上职称。

2、从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员；从事第三类医疗器械零售的，质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、场所条件

1、应具有经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下：

（1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；

（2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；

（3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；

（4） "经营场所"应与营业执照中的"住所"一致；

（5）从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；

（6）从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60米；

（7）设立冷库的，冷库不少于20立方米。

2、营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施

3、批发需要令藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施；零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

三、办理材料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。